5
MIN
/

Wijzigt je immuniteit na deelname aan een klinische studie?

Denk je eraan om medisch proefpersoon te worden? Dan vraag je je misschien wel af of je immuniteit wijzigt na je deelname aan een klinische studie? Wij leggen het je graag uit ... en stellen je gerust! 

Testen op mensen? Ja, maar…

Alvorens een experimenteel geneesmiddel op vrijwilligers mag getest worden, heeft de molecule al een hele weg afgelegd en zijn er al heel wat jaren verstreken! Allereerst wordt elke medicatie uitvoerig onderzocht in een laboratoriumomgeving. Hierbij wordt er vooral gefocust op veiligheid. Blijkt uit proeven op celniveau en op proefdieren dat er een kans bestaat dat nefaste effecten kunnen optreden bij de mens (bv. het afweersysteem in proefdieren toont een verminderde werking na toediening van het geneesmiddel), dan wordt eerst grondig onderzocht of het nog wel aanvaardbaar is om deze medicatie te testen op mensen. Zo kan er beslist worden om de maximale dosis voor proefpersonen drastisch te verlagen. In deze preklinische fase is het echter ook zo dat heel wat experimentele medicatie zijn einde kent ...

Indien het testmedicijn de stap mag zetten naar een klinische studie, dan dient de studie voor de start beoordeeld en goedgekeurd te worden door een onafhankelijk ethisch committee (MEC) én door de federale overheid (FAGG). Beide instanties nemen alle resultaten van labo en proefdiertesten grondig onder de loep. Indien blijkt dat de medicatie zorgwekkende negatieve effecten kan veroorzaken (bv. op het immuunsysteem), dan zullen ze de studie verbieden of bijkomende veiligheidstests opleggen.

Daarenboven wordt de studie ook beoordeeld door het artsenteam van SGS. Ook zij krijgen inzage in alle labo- en proefdierresultaten. SGS stelt de gezondheid van alle deelnemende vrijwilligers voorop en zal niet toestaan dat er ongebalanceerde risico’s genomen worden. Indien onze artsen vinden dat de preklinische data (= proefbuis- en proefdiertesten) onvoldoende geruststellend zijn,  dient er bijkomende info aangeleverd te worden door de sponsor en/of zal de studie niet bij SGS doorgaan.

Mogelijke bijwerkingen op het immuunsysteem

Zijn alle voorgaande stappen succesvol doorlopen, dan kan bepaalde medicatie de doelstelling hebben om de werking van het immuunsysteem verminderen. Voorbeelden hiervan zijn auto-immuunziekten zoals de ziekte van Crohn of psoriasis.

Omdat de huidige behandelingen van auto-immuunziekten nog zeer beperkt zijn, worden heel wat klinische studies met proefmedicatie tegen deze ziektes opgestart. Ook bij SGS. Dergelijke testmedicatie kan tijdelijk, maar als gewenst effect, een verminderde werking van het immuunsysteem tot gevolg hebben.

Wat betekent dit dan voor jou als proefpersoon? Simpel: je loopt een licht verhoogd risico op bepaalde infecties. Maar geen paniek! We treffen altijd voldoende voorzorgsmaatregelen om dat infectierisico te beperken. Zo onderzoeken we bijvoorbeeld bij de start van de studie de aanwezigheid van verschillende virussen/bacteriën in je lichaam. In sommige studies zullen we ook eerst vaccins of profylactische antibiotica toedienen uit voorzorg.

Je mag er dan ook gerust in zijn: het gaat bij dergelijke studies meestal om een eenmalige of in de tijd gelimiteerde toediening van medicatie. De effecten op het immuunsysteem zijn dus beperkt. Eenmaal de medicatie is uitgewerkt, zal het immuunsysteem hier geen verdere schade van ondervinden. Bovendien wordt de werking van je immuunsysteem van zeer nabij opgevolgd tijdens het verloop van de studie.

Altijd gerust dankzij een constante screening

Tijdens een klinische studie wordt je gezondheid voortdurend gescreend door een ervaren medisch team. We controleren regelmatig je bloed om de werking van het immuunsysteem te evalueren. Als een experimenteel geneesmiddel onverwacht een verminderde werking zou veroorzaken (bv. een daling van de witte bloedcellen), dan zal ons artsenteam snel en juist anticiperen.

Onze klinische studies zijn coronaproof

In tijden van corona is een verminderd immuunsysteem natuurlijk een extra bezorgdheid. Daarom wordt momenteel elke studie extra uitvoerig geëvalueerd met betrekking tot het risico op infecties. Als bijkomende maatregel voeren we regelmatig coronatesten uit bij studies die een tijdelijke vermindering van het immuunsysteem zouden kunnen teweegbrengen. Safety first!

Meer weten over onze klinische studies of interesse om proefpersoon te worden? Contacteer ons.