Hoe veilig is een onderzoek?

Je bent in goede handen

Hoe veilig is het voor mij? 

Vooraleer we een studie met een nieuw geneesmiddel mogen opstarten in SGS CPU, heeft de aanvraag al een hele weg afgelegd. De opdrachtgever, onze artsen, een onafhankelijke ethische commissie en (inter)nationale gezondheidsautoriteiten moeten eerst elk afzonderlijk hun goedkeuring geven. Pas als elke partij overtuigd is dat de studie veilig kan uitgevoerd worden, kan het geneesmiddelenonderzoek van start gaan. En ook tijdens de uitvoering van het onderzoek zelf is jouw veiligheid onze absolute prioriteit. 

 

Externe goedkeuringen

Elk geneesmiddelenonderzoek wordt grondig en vóór de start beoordeeld door verschillende instanties, waaronder een onafhankelijke ethische commissie. Deze groep wordt samengesteld uit diverse gezondheidsexperts. Zij nemen het onderzoeksvoorstel onder de loep en wegen het nut en de risico’s tegen elkaar af.  

  • Een ethische commissie beoordeelt onder andere enkele belangrijke vragen naar de wetenschappelijke en ethische verantwoording van de voorgestelde studie en naar het wetenschappelijke design ervan. 
     
  • Ze onderzoekt ook de volledigheid van het protocol, de bekwaamheid van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers, de volledigheid van de aan de deelnemers verschafte informatie, het vrijwillige karakter van de deelname (volgens de Experimentenwet van 7 mei 2004, Art 11, § 4 en de Wet van 7 mei 2017) en kijkt of de waardigheid, rechten en privacy van de deelnemers beschermd zijn. 

De ethische commissie hanteert hierbij de ‘internationale richtlijnen voor onderzoek bij mensen’. Die zijn beschreven in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (WMA) en de Good Clinical Practice (GCP). Ook de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) en de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bieden een richtinggevend kader. De ethische commissie houdt verder rekening met alle relevante wetten en vereisten van de Belgische en Europese overheden en respecteert de richtlijnen van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek en van de Nationale Raad van de Orde der Geneesheren.  

Naast de ethische commissie moet elke studie in België goedgekeurd worden door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, beter bekend als het FAGG. Daarnaast moet de studie voldoen aan de strenge voorwaarden zoals die zijn opgetekend in de Clinical Trials Regulation van de Europese Unie. 

Belangrijk: het positieve advies van een ethische commissie of het FAGG kan nooit een stimulans zijn om deel te nemen aan een studie. Elke pionier beslist onafhankelijk en vrijwillig over iedere deelname.  

Binnen ons onderzoekscentrum   

Tijdens en na de toediening van de studiemedicatie is jouw gezondheid steeds onze belangrijkste focus. Daarom word je nauwgezet opgevolgd door gekwalificeerd en ervaren medisch personeel. Een permanente monitoring gebeurt door diverse testen, aangepast aan de te onderzoeken molecule (kleine, actieve bestanddeel van de medicatie). Denk hierbij aan bv. ECG (hartfilmpje), bloeddruk, hartslag, temperatuur, ademhalingsfrequentie, bloedstalen, urinestalen, ... Indien er op welk moment ook gedurende de studie afwijkende waarden worden aangetroffen, dan zal de arts dat meteen met jou bespreken en indien nodig, de gepaste actie ondernemen.  

Ons onderzoekscentrum te Edegem ligt daarenboven op het terrein van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), vlak bij spoed. Indien het onverhoopt nodig zou zijn, komt de spoedeisende hulp rechtstreeks onze faciliteit binnen voor interventie. Ten slotte behouden de ethische commissie, de (inter)nationale autoriteiten én de opdrachtgever zicht op de studie. Zij zullen onmiddellijk ingrijpen, als bijvoorbeeld zou blijken dat de behandeling meer of ernstigere bijwerkingen veroorzaakt dan voorzien.