Hoe veilig is een onderzoek?
Je bent in goede handen
Hoe veilig is het voor mij?
Voordat er bij SGS Clinical Pharmacology Unit (CPU) een klinische studie met een nieuw geneesmiddel kan starten, doorloopt het onderzoek een strikt en onafhankelijk beoordelingsproces. Het volledige dossier wordt beoordeeld door onze artsen, een onafhankelijke ethische commissie en de bevoegde (inter)nationale gezondheidsautoriteiten.
Pas wanneer al deze instanties afzonderlijk oordelen dat de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig zijn afgewogen en dat de studie verantwoord kan worden uitgevoerd, mag het onderzoek starten. Ook tijdens de studie blijft jouw welzijn centraal staan. Je gezondheid wordt nauwgezet opgevolgd, en je kan op elk moment vragen stellen of beslissen om je deelname stop te zetten.
Onafhankelijke ethische en wettelijke beoordeling
Elk geneesmiddelenonderzoek wordt vóór de start zorgvuldig en onafhankelijk beoordeeld door meerdere instanties, waaronder een onafhankelijke ethische commissie. Deze multidisciplinaire groep van gezondheidsexperts weegt het wetenschappelijk nut van de studie af tegen de mogelijke risico’s voor deelnemers.
De commissie beoordeelt onder meer het studieopzet, de kwaliteit van het protocol, de bekwaamheid van de onderzoekers, de veiligheid van deelnemers en de volledigheid van de informatie die aan deelnemers wordt verstrekt. Daarbij wordt strikt toegezien op het vrijwillige karakter van deelname en op de bescherming van waardigheid, rechten en privacy, conform de Belgische en Europese wetgeving.
De beoordeling gebeurt volgens internationaal erkende richtlijnen, zoals de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practice (GCP). In België moet elke studie bovendien worden goedgekeurd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en voldoen aan de Europese Clinical Trials Regulation.
Belangrijk: een positief advies of een goedkeuring is nooit een aanmoediging om deel te nemen. Deelname blijft altijd een vrije, persoonlijke keuze. Elke deelnemer beslist zelfstandig en vrijwillig, op basis van correcte informatie en met ruimte om vragen te stellen.
Veiligheid en opvolging binnen ons onderzoekscentrum
Tijdens én na de toediening van de studiemedicatie staat jouw gezondheid steeds voorop. Je wordt opgevolgd door een ervaren team van artsen en verpleegkundigen, gespecialiseerd in klinisch geneesmiddelenonderzoek. Afhankelijk van de studie volgen we je gezondheid op met gerichte controles en testen, zoals een ECG (hartfilmpje), metingen van vitale parameters en bloed- en urinestalen.
Wanneer er afwijkende waarden of klachten optreden, bespreekt de arts dit meteen met jou en worden, indien nodig, onmiddellijk gepaste maatregelen genomen.
Het onderzoekscentrum van SGS CPU in Edegem ligt op de campus van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA), vlak bij de spoeddienst. Mocht het uitzonderlijk nodig zijn, dan kan spoedeisende hulp snel ter plaatse komen. Daarnaast beschikken we over noodprocedures en medische apparatuur om onmiddellijk de eerste zorg te verlenen.
Naast het medisch team blijft elke studie onder doorlopend toezicht van de ethische commissie, de bevoegde autoriteiten en de opdrachtgever. Indien nieuwe veiligheidsinformatie beschikbaar komt, kunnen bijkomende maatregelen worden genomen of kan de studie worden aangepast of stopgezet.
VIDEO - Wat is een lumbaalpunctie (ruggenprik)?
Wil je graag weten wat een lumbaalpunctie (ruggenprik) precies is en hoe dit in zijn werk gaat? We hebben een korte, heldere uitlegvideo gemaakt waarin je stap voor stap ziet wat je kunt verwachten.
Goed om te weten: niet elke studie bevat een lumbaalpunctie. Wanneer een ruggenprik wél deel uitmaakt van een studie, vermelden we dit altijd duidelijk op onze studiepagina en in de infofiche van het betreffende onderzoek. Bekijk de video en voel je goed voorbereid.
